投资程序

--地区总部--------------------------------------------------------------------------

除去医学园投资一般流程外，产业区地区总部项目特殊的审批事项 ( 或资格要求 ) 及程序为：

1 、审批权限及程序： 申请企业应当向上海市外经贸委提出申请，市外经贸委批准后报国家外经贸部备案；
取得认定证书或者批准证书的，应当在收到认定证书或者批准证书后 30 日内，到市工商局办理工商登记。

2 、审批所需材料：
（一）、以投资性公司形式设立的地区总部
  1 、投资性公司法定代表人签署的申请书；
  2 、母公司法定代表人签署的地区总部基本职能的授权文件；
  3 、投资性公司的批准证书、营业执照及验资报告；
  4 、母公司或投资性公司在中国境内所投资企业的批准证书及营业执照；

（二）、以管理性公司形式设立的地区总部
  1 、由外国投资者签署的设立管理性公司的申请报告、可行性研究报告和章程；
  2 、外国投资者签署的设立地区总部基本职能的授权文件；
  3 、外国投资者的资信证明文件、注册登记文件和法定代表人身份证明文件；
  4 、外国投资者最近三年的资产负债表；
  5 、外国投资者在中国境内己投资设立的外商投资企业的批准证书、营业执照和验资报告；
  6 、外国投资者签署的对拟任管理性公司法定代表人 ( 地区总部代表 ) 的授权文件及拟任法定代表人的简
历和相应的身份证明文件；
  7 、外国投资者以人民币利润作为其向管理性公司注册资本出资的，应当提供相关证明文件及完税凭证作为
审批和验资的必备文件；
  8 、市外经贸委要求的其他文件。

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--外资企业--------------------------------------------------------------------------

除去医学园投资一般流程外，产业区外资企业项目特殊的审批事项 ( 或资格要求 ) 及程序为：

1 、审批权限及程序：
（一）、中方投资者将项目建议书、可行性研究报告、合同、章程及有关文件报上海市外国投资工作委员会。
经上海市外国投资工作委员会初审后，上报国家商务部审查。
（二）、商务部对上报材料进行审查，对符合条件的企业，自收到全部文件之日起 90天内进行批复并颁发外
商投资企业批准证书。
（三）、获得批准证书后，申请人应自批准之日起一个月内，凭批准证书向国家工商行政管理总局或其授权
的地方工商行政管理局办理注册登记手续，并依法向税务机关申报办理税务登记。

2 、审批所需材料：
（一）、项目建议书、中外各方签署的可行性研究报告、合同、章程；
（二）、中外各方的注册登记证明文件 (复印件)，资信证明文件和法定代表人证明文件；
（三）、拟设立合资外贸公司的进出口商品目录；
（四）、经会计师事务所审计的中外各方近三年的年度会计报表；
（五）、商务部要求提交的其他文件。
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--物流------------------------------------------------------------------------------

除去医学园投资一般流程外，产业区物流项目特殊的审批事项 ( 或资格要求 ) 及程序为：

1 、审批权限及程序：
（一）、投资者向上海市外国投资工作委员会报送设立外商投资物流企业申请书及有关材料；
（二）、上海市外国投资工作委员会提出初审意见后，上报国家商务部审批；
（三）、商务部对符合条件的投资者，颁发《外商投资企业批准证书》；
（四）、从事国际流通物流业务的外商投资物流企业应在外商投资企业批准证书颁发之日起 10 日内到商务部办
理《中华人民共和国国际货物运输代理企业批准证书》；
（五）、向国家工商行政管理部门申请办理注册登记手册，领取营业执照。

2 、审批所需材料：
（一）、设立物流企业的申请书；
（二）、合营各方共同编制的可行性研究报告；
（三）、合营各方的企业注册证明、资格证明及资信证明；
（四）、合营各方签署的合同、章程；
（五）、董事会成员名单或联合管理机构成员及合营各方委派书；
（六）、拟设立合营企业主要管理人员名单及简历；
（七）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；
（八）、拟设立合营企业营业场所证明；
（九）、审批机构要求的其他材料。
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--医疗器械产业区--------------------------------------------------------------------

除去医学园投资一般流程外，产业区医疗器械项目特殊的审批事项 ( 或资格要求 ) 及程序为：

1 、审批权限及程序： 开办第一类医疗器械生产企业，应当向上海市药品监督管理部门备案。开办第二类、
第三类医疗器械生产企业，应当经市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医
疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

2 、开办条件：

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及

有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。

内部设立的研发部门应具备的条件：

（一）、研究开发的方向符合国家技术政策和产业政策；
（二）、有必要的实验设备等科研条件；
（三）、直接从事研发活动者不低于 10名，不低于研发中心总人数的80％；

（四）、用于研发的投资不低于 200万美元；

进口医疗器械：

鉴于目前外资设立对外贸易公司仍属限制类领域，仅允许设立中外合资且对中外双方的资格均有详细要求，即外
方前三年对华贸易要在3000万美元以上，中方前三年进出口额也在3000万美元以上。合资公司注册资金不低于50
00万人民币且到2003年12月31日前国家商务部不受理中方比例低于51%的申请。（参考《关于设立中外合资对外
贸易公司的暂行办法》 2003 年 1 月）

对进口的医疗器械 , 我国还实行进口医疗器械注册检测制度 , 由国家药品监督管理局认可的检测机构根据确认
的注册产品标准实施检测 , 出具检测报告 . 检测合格后方可进口 .

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